※教學目的及要求
    藥事管理學是高等藥學教育中藥學類專業(yè)的主干專業(yè)課程之一，是研究有關藥品管理活動的內(nèi)容、方法、原理及其規(guī)律的學科，是藥學與管理科學、法學、經(jīng)濟學、社會學等互相交叉滲透而形成的邊緣學科。通過本課程，使學生了解現(xiàn)代藥學實踐中管理活動的基本內(nèi)容、方法和原理；熟悉我國和國外藥事體制及組織機構；明確藥品質量與管理的關系規(guī)律；掌握我國藥品管理法規(guī)和藥師職業(yè)道德與行為準則；并培養(yǎng)學生運用藥事管理的基本理論和知識，分析問題和解決問題的
（一）基礎理論和知識
第一章 緒論（ 2 學時）
1 、了解藥事、藥事管理的概念及發(fā)展；
2 、了解藥事管理學科的形成和發(fā)展；
3 、掌握藥事管理學科的性質、定義、研究內(nèi)容及范圍；
4 、熟悉藥事管理學研究方法類型，各類型研究方法的要點。
第二章 國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理（ 3 學時）
1 ．掌握《藥品管理法》中藥品分類及含義；
2 ．熟悉藥品的質量特性和商品特征；
3 ．了解國家藥物政策產(chǎn)生的背景；
4 ．掌握國家藥物政策的目標要點和組成；
5 ．熟悉國家基本藥物和國家基本藥物目錄的概念，基本藥物選擇原則，基本藥物目錄制定原則；
6 ．熟悉藥品監(jiān)督管理的概念和性質；
7 ．了解藥品監(jiān)督管理的法律關系；
8 ．了解藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為；
第三章 藥學、藥師和藥學職業(yè)道德（ 3 學時）
1 、了解藥學的含義、研究內(nèi)容及藥學職業(yè)的形成；
2 、熟悉藥學的社會任務；
3 、熟悉藥師的類別、藥師的功能；
4 、熟悉藥師法的主要內(nèi)容；
5 、熟悉藥學的社會功能與任務；
6 、掌握我國執(zhí)業(yè)藥師的定義、資格制度的性質、執(zhí)業(yè)藥師注冊及其職責；
7 、熟悉藥學職業(yè)道德原則、道德規(guī)范；
8 、熟悉中國執(zhí)業(yè)藥師道德準則、藥師周大會確立的藥師的宗旨、承諾、誓言、職業(yè)道德；
第四章 藥事組織（ 4 學時）
1 、了解組織與藥事組織的含義；
2 、熟悉我國藥事管理組織體系構成；
3 、掌握國家和省級藥品監(jiān)督管理部門機構設置和職能；
4 、熟悉各級藥品檢驗機構性質和職責；
5 、熟悉國家藥典委員會性質和職能；
6 、熟悉國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心性質和職責；
7 、熟悉藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織類型和行業(yè)管理機構；
8 、了解我國藥學教育、科研組織和社會團體性質；
9 、了解美、日及世界衛(wèi)生組織藥事管理體系。
第五章 藥品管理立法與《藥品管理法》（ 6 學時）
1 、了解藥品管理立法的發(fā)展、特征和意義
2 、了解有關法和立法的基本知識。
3 、熟悉《藥品管理法》修訂時間、立法宗旨、方針政策、管理對象；
4 、掌握《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理組織體系；
5 、掌握《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機構藥劑管理的主要內(nèi)容；
6 、掌握《藥品管理法》規(guī)定的藥品管理的主要內(nèi)容；
7 、掌握《藥品管理法》規(guī)定的包裝、標簽和說明書管理的主要內(nèi)容；
8 、掌握《藥品管理法》規(guī)定的藥品價格和廣告管理的主要內(nèi)容；
9 、掌握《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督的主要內(nèi)容；
10 、熟悉《藥品管理法》規(guī)定的法律責任的主要類型；
11 、熟悉與藥品管理相關的實際案例并能進行合理分析。
第六章 藥品注冊管理（ 6 學時）
1 、了解藥品注冊管理的必要性和主要內(nèi)容；
2 、掌握藥品注冊定義，藥品注冊申請的定義和類型；
3 、掌握藥品注冊主管部門及其職責；
4 、掌握藥品注冊管理的中心內(nèi)容；
5 、掌握新藥的定義、新藥臨床研究的內(nèi)容、新藥的申報與審批程序與要求；
6 、掌握進口藥品注冊管理要求、已有國家標準藥品、非處方藥、藥品補充申請、藥品再注冊的申報和審批程序；
7 、熟悉新藥監(jiān)測期的概念和規(guī)定；
8 、熟悉藥品注冊檢驗與藥品注冊標準的概念，藥品注冊檢驗與藥品注冊標準的管理規(guī)定；
9 、掌握 GLP 、 GCP 的中、英文， GLP 、 GCP 的適用范圍；
10 、掌握藥物臨床試驗的分期規(guī)定；
11 、熟悉藥物臨床前研究、臨床試驗的主要內(nèi)容， GLP 、 GCP 的主要內(nèi)容。、
第七章 特殊管理的藥品（ 4 學時）
1 、了解麻醉藥品和精神藥品濫用的危害和管制過程；
2 、熟悉身體依賴性、精神依賴性、耐受性、藥物依賴性、藥物濫用等術語；
3 、掌握麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種類型；
4 、掌握麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理的主要內(nèi)容；
5 、了解易制毒化學品的分類，管理的主要內(nèi)容；
6 、了解放射性藥品管理的主要內(nèi)容；
第八章 中藥管理（ 4 學時）
1 、了解中藥的品種、中藥的作用、我國中藥管理的發(fā)展。
、2 、了解中藥現(xiàn)代化的概念、內(nèi)容，中藥現(xiàn)代化發(fā)展的目標；
3 、熟悉中藥的概念、中藥管理的主要法律法規(guī)；
4 、掌握《野生藥材資源保護條例》中野生藥材物種的分級、主要品種和保護原則；
5 、掌握《中藥品種保護條例》中的中藥保護品種的范圍、等級劃分，中藥品種保護的主要原則；
6 、熟悉中藥品種保護、野生藥材資源保護的意義、具體措施；
7 、掌握 GAP 的中、英文，目的、適用范圍；
8 、熟悉 GAP 的主要內(nèi)容。
第九章 藥品信息管理（ 4 學時）
1 、熟悉藥品信息的含義和性質，藥品信息的收集、評價和管理；
2 、掌握藥品說明書的內(nèi)容、格式要求，藥品說明書的審批和修改規(guī)定，藥品標簽的分類和標示內(nèi)容要求；
3 、掌握藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門，掌握藥品廣告審批程序和要求；
4 、掌握禁止發(fā)布廣告的藥品，藥品廣告行為的禁止性規(guī)定；
5 、熟悉藥品廣告違法規(guī)定和處罰；
6 、熟悉互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的分類和主要管理內(nèi)容；
7 、掌握藥品不良反應的定義及相關概念，掌握藥品不良反應報告和監(jiān)測的程序和要求；
8 、熟悉藥品不良反應報告、評價和控制的一般程序；
9 、了解藥品管理的計算機信息化的概念和意義。
第十章 制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質量管理（ 3 學時）、
1 、了解生產(chǎn)、生產(chǎn)管理、藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關概念和知識；
2 、了解制藥工業(yè)的概念及構成，我國及國際制藥工業(yè)發(fā)展趨勢；
3 、熟悉質量、質量管理的有關概念；
4 、熟悉 GMP 的制度的由來、 GMP 的類型；
5 、掌握《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ GMP ）的特點、中心思想、適用范圍；
6 、掌握 GMP 的主要內(nèi)容；
第十一章 藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理（ 3 學時）
1 、了解藥品市場概念、特征、構成，藥品市場營銷含義、藥品銷售渠道等有關知識；
2 、掌握《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中對藥品流通管理的主要內(nèi)容；
3 、掌握《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（ GSP ）規(guī)定的主要內(nèi)容；
4 、熟悉處方藥與非處方藥分類管理辦法的主要規(guī)定；
5 、熟悉藥品價格管理主要內(nèi)容；
6 、熟悉互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的類別和管理要點；
7 、了解藥品促銷道德準則的目的和主要內(nèi)容，了解禁止商業(yè)賄賂行為的有關規(guī)定；
第十二章 醫(yī)療機構藥事管理（ 4 學時）
1 、了解醫(yī)療機構概念及分類管理制度，熟悉醫(yī)療機構藥事管理的概念；
2 、熟悉醫(yī)療機構藥學部門的性質、任務、組織、人員配備及各類人員的職責；
3 、掌握醫(yī)院藥事管理委員會的組成、任務；
4 、掌握醫(yī)療機構調劑業(yè)務中調劑的流程、類型、管理要求，處方的概念、組成、管理要求；
5 、掌握醫(yī)療機構制劑業(yè)務中制劑的范圍、類型及審批程序，《醫(yī)療機構制劑質量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容；
6 、熟悉醫(yī)療機構藥品管理、藥品采購、藥品保管、藥品經(jīng)濟管理的主要內(nèi)容；
7 、掌握臨床用藥管理、合理用藥、藥學服務的概念，不合理用藥的各種表現(xiàn)及其影響因素，藥物臨床應用的有關知識。
第十三章 藥品知識產(chǎn)權保護（ 2 學時）
1 、了解知識產(chǎn)權的概念、特征，醫(yī)藥知識產(chǎn)權的概念、種類及實施保護的意義；
2 、掌握專利的概念、特征及藥品專利的類型；
3 、熟悉專利的申請、代理及授予專利權的條件；
4 、熟悉商標的概念、商標權的主體、客體和內(nèi)容，注冊商標的申請、轉讓、使用許可和專用權的保護等；
5 、了解著作權及其主體、歸屬、客體，著作權的保護
（二）基本技能與實踐要求
藥事管理學是一門與藥學實踐密切結合的軟科學，要求學生初步掌握常用藥事管理調查研究方法，掌握分析和判斷藥學實踐領域具體事件的思維和能力，以及收集和整理本學科資料、口頭和書面交流本學科知識的技能。
1 、藥事管理調查研究方法： 見《藥事管理研究方法》教學大綱
2 、藥學實踐現(xiàn)象的收集、分析和判斷：
（ 1 ）掌握使用常用網(wǎng)絡及文獻檢索工具，查閱藥學實踐領域的事件，進行動態(tài)追蹤的技能；
（ 2 ）掌握結合藥事管理學理論知識，分析和判斷藥學實踐領域的事件發(fā)生原因、性質、預期后果的技能，并能提出初步措施建議。
3 、藥事管理學科知識的書面和口頭交流：
通過調查研究論文、藥學實踐現(xiàn)象分析的報告和答辯，掌握書面交流和口頭交流技能；
（三）專業(yè)英語要求
通過本課程學習，學生應能夠熟練查閱藥學實踐方面的專業(yè)英語文獻，掌握藥學實踐領域常用的專業(yè)英語詞匯（雙語教學 16 學時）
（二）基本技能與實踐要求
    藥事管理學是一門軟科學，要求學生初步掌握常用社會科學研究方法，以及收集和整理本學科資料、口頭和書面交流本學科知識的技能
1、研究課題設計（3學時）：
熟悉形成研究問題、確立研究目的、設計研究框架、確定研究方法的方法和技能。
2、研究方法（3學時）
（1）調查研究方法：掌握確定研究總體與樣本、設計調查表或調查問卷、實施社會調查、統(tǒng)計、分析調查結果的方法和技能。
    （2）內(nèi)容分析方法：掌握確定研究范圍、收集研究資料、研究資料整理與分析的方法與技能。
3、研究報告撰寫與陳述（3學時）
了解研究報告的格式，熟悉分析研究結果、撰寫研究報告、進行研究報告陳述與交流的方法和技能。
（三）專業(yè)英語要求  通過本課程學習，學生應能夠熟練查閱藥學實踐方面的專業(yè)英語文獻，掌握藥品監(jiān)督管理常用的英語詞匯（雙語教學9學時）藥事管理學 ( 第四版 ). 吳蓬，楊世民主編 . 人民衛(wèi)生出版社 ,2007 年 .※主要參考資料
1 、楊世民主編 . 藥事管理學 . 第三版 . 北京 : 中國醫(yī)藥科技出版社 .2008.
2 、國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應試指南 - 藥事管理與法規(guī) . 北京 : 中國醫(yī)藥科技出版社 .2008
3 、其它資料：根據(jù)國內(nèi)藥事管理動態(tài)及教學需要隨時補充，請查閱公共郵箱及網(wǎng)站