※教學(xué)目的及要求
    藥事管理學(xué)是高等藥學(xué)教育中藥學(xué)類專業(yè)的主干專業(yè)課程之一，是研究有關(guān)藥品管理活動的內(nèi)容、方法、原理及其規(guī)律的學(xué)科，是藥學(xué)與管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會學(xué)等互相交叉滲透而形成的邊緣學(xué)科。通過本課程，使學(xué)生了解現(xiàn)代藥學(xué)實踐中管理活動的基本內(nèi)容、方法和原理；熟悉我國和國外藥事體制及組織機(jī)構(gòu)；明確藥品質(zhì)量與管理的關(guān)系規(guī)律；掌握我國藥品管理法規(guī)和藥師職業(yè)道德與行為準(zhǔn)則；并培養(yǎng)學(xué)生運用藥事管理的基本理論和知識，分析問題和解決問題的
（一）基礎(chǔ)理論和知識
第一章 緒論（ 2 學(xué)時）
1 、了解藥事、藥事管理的概念及發(fā)展；
2 、了解藥事管理學(xué)科的形成和發(fā)展；
3 、掌握藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義、研究內(nèi)容及范圍；
4 、熟悉藥事管理學(xué)研究方法類型，各類型研究方法的要點。
第二章 國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理（ 3 學(xué)時）
1 ．掌握《藥品管理法》中藥品分類及含義；
2 ．熟悉藥品的質(zhì)量特性和商品特征；
3 ．了解國家藥物政策產(chǎn)生的背景；
4 ．掌握國家藥物政策的目標(biāo)要點和組成；
5 ．熟悉國家基本藥物和國家基本藥物目錄的概念，基本藥物選擇原則，基本藥物目錄制定原則；
6 ．熟悉藥品監(jiān)督管理的概念和性質(zhì)；
7 ．了解藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系；
8 ．了解藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為；
第三章 藥學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德（ 3 學(xué)時）
1 、了解藥學(xué)的含義、研究內(nèi)容及藥學(xué)職業(yè)的形成；
2 、熟悉藥學(xué)的社會任務(wù)；
3 、熟悉藥師的類別、藥師的功能；
4 、熟悉藥師法的主要內(nèi)容；
5 、熟悉藥學(xué)的社會功能與任務(wù)；
6 、掌握我國執(zhí)業(yè)藥師的定義、資格制度的性質(zhì)、執(zhí)業(yè)藥師注冊及其職責(zé)；
7 、熟悉藥學(xué)職業(yè)道德原則、道德規(guī)范；
8 、熟悉中國執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則、藥師周大會確立的藥師的宗旨、承諾、誓言、職業(yè)道德；
第四章 藥事組織（ 4 學(xué)時）
1 、了解組織與藥事組織的含義；
2 、熟悉我國藥事管理組織體系構(gòu)成；
3 、掌握國家和省級藥品監(jiān)督管理部門機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能；
4 、熟悉各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)性質(zhì)和職責(zé)；
5 、熟悉國家藥典委員會性質(zhì)和職能；
6 、熟悉國家中藥品種保護(hù)審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心性質(zhì)和職責(zé)；
7 、熟悉藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織類型和行業(yè)管理機(jī)構(gòu)；
8 、了解我國藥學(xué)教育、科研組織和社會團(tuán)體性質(zhì)；
9 、了解美、日及世界衛(wèi)生組織藥事管理體系。
第五章 藥品管理立法與《藥品管理法》（ 6 學(xué)時）
1 、了解藥品管理立法的發(fā)展、特征和意義
2 、了解有關(guān)法和立法的基本知識。
3 、熟悉《藥品管理法》修訂時間、立法宗旨、方針政策、管理對象；
4 、掌握《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理組織體系；
5 、掌握《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的主要內(nèi)容；
6 、掌握《藥品管理法》規(guī)定的藥品管理的主要內(nèi)容；
7 、掌握《藥品管理法》規(guī)定的包裝、標(biāo)簽和說明書管理的主要內(nèi)容；
8 、掌握《藥品管理法》規(guī)定的藥品價格和廣告管理的主要內(nèi)容；
9 、掌握《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督的主要內(nèi)容；
10 、熟悉《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任的主要類型；
11 、熟悉與藥品管理相關(guān)的實際案例并能進(jìn)行合理分析。
第六章 藥品注冊管理（ 6 學(xué)時）
1 、了解藥品注冊管理的必要性和主要內(nèi)容；
2 、掌握藥品注冊定義，藥品注冊申請的定義和類型；
3 、掌握藥品注冊主管部門及其職責(zé)；
4 、掌握藥品注冊管理的中心內(nèi)容；
5 、掌握新藥的定義、新藥臨床研究的內(nèi)容、新藥的申報與審批程序與要求；
6 、掌握進(jìn)口藥品注冊管理要求、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、非處方藥、藥品補(bǔ)充申請、藥品再注冊的申報和審批程序；
7 、熟悉新藥監(jiān)測期的概念和規(guī)定；
8 、熟悉藥品注冊檢驗與藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的概念，藥品注冊檢驗與藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)定；
9 、掌握 GLP 、 GCP 的中、英文， GLP 、 GCP 的適用范圍；
10 、掌握藥物臨床試驗的分期規(guī)定；
11 、熟悉藥物臨床前研究、臨床試驗的主要內(nèi)容， GLP 、 GCP 的主要內(nèi)容。、
第七章 特殊管理的藥品（ 4 學(xué)時）
1 、了解麻醉藥品和精神藥品濫用的危害和管制過程；
2 、熟悉身體依賴性、精神依賴性、耐受性、藥物依賴性、藥物濫用等術(shù)語；
3 、掌握麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種類型；
4 、掌握麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理的主要內(nèi)容；
5 、了解易制毒化學(xué)品的分類，管理的主要內(nèi)容；
6 、了解放射性藥品管理的主要內(nèi)容；
第八章 中藥管理（ 4 學(xué)時）
1 、了解中藥的品種、中藥的作用、我國中藥管理的發(fā)展。
、2 、了解中藥現(xiàn)代化的概念、內(nèi)容，中藥現(xiàn)代化發(fā)展的目標(biāo)；
3 、熟悉中藥的概念、中藥管理的主要法律法規(guī)；
4 、掌握《野生藥材資源保護(hù)條例》中野生藥材物種的分級、主要品種和保護(hù)原則；
5 、掌握《中藥品種保護(hù)條例》中的中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分，中藥品種保護(hù)的主要原則；
6 、熟悉中藥品種保護(hù)、野生藥材資源保護(hù)的意義、具體措施；
7 、掌握 GAP 的中、英文，目的、適用范圍；
8 、熟悉 GAP 的主要內(nèi)容。
第九章 藥品信息管理（ 4 學(xué)時）
1 、熟悉藥品信息的含義和性質(zhì)，藥品信息的收集、評價和管理；
2 、掌握藥品說明書的內(nèi)容、格式要求，藥品說明書的審批和修改規(guī)定，藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示內(nèi)容要求；
3 、掌握藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門，掌握藥品廣告審批程序和要求；
4 、掌握禁止發(fā)布廣告的藥品，藥品廣告行為的禁止性規(guī)定；
5 、熟悉藥品廣告違法規(guī)定和處罰；
6 、熟悉互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的分類和主要管理內(nèi)容；
7 、掌握藥品不良反應(yīng)的定義及相關(guān)概念，掌握藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的程序和要求；
8 、熟悉藥品不良反應(yīng)報告、評價和控制的一般程序；
9 、了解藥品管理的計算機(jī)信息化的概念和意義。
第十章 制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（ 3 學(xué)時）、
1 、了解生產(chǎn)、生產(chǎn)管理、藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)概念和知識；
2 、了解制藥工業(yè)的概念及構(gòu)成，我國及國際制藥工業(yè)發(fā)展趨勢；
3 、熟悉質(zhì)量、質(zhì)量管理的有關(guān)概念；
4 、熟悉 GMP 的制度的由來、 GMP 的類型；
5 、掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP ）的特點、中心思想、適用范圍；
6 、掌握 GMP 的主要內(nèi)容；
第十一章 藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理（ 3 學(xué)時）
1 、了解藥品市場概念、特征、構(gòu)成，藥品市場營銷含義、藥品銷售渠道等有關(guān)知識；
2 、掌握《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中對藥品流通管理的主要內(nèi)容；
3 、掌握《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ GSP ）規(guī)定的主要內(nèi)容；
4 、熟悉處方藥與非處方藥分類管理辦法的主要規(guī)定；
5 、熟悉藥品價格管理主要內(nèi)容；
6 、熟悉互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類別和管理要點；
7 、了解藥品促銷道德準(zhǔn)則的目的和主要內(nèi)容，了解禁止商業(yè)賄賂行為的有關(guān)規(guī)定；
第十二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（ 4 學(xué)時）
1 、了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)概念及分類管理制度，熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念；
2 、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的性質(zhì)、任務(wù)、組織、人員配備及各類人員的職責(zé)；
3 、掌握醫(yī)院藥事管理委員會的組成、任務(wù)；
4 、掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)中調(diào)劑的流程、類型、管理要求，處方的概念、組成、管理要求；
5 、掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑業(yè)務(wù)中制劑的范圍、類型及審批程序，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容；
6 、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理、藥品采購、藥品保管、藥品經(jīng)濟(jì)管理的主要內(nèi)容；
7 、掌握臨床用藥管理、合理用藥、藥學(xué)服務(wù)的概念，不合理用藥的各種表現(xiàn)及其影響因素，藥物臨床應(yīng)用的有關(guān)知識。
第十三章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)（ 2 學(xué)時）
1 、了解知識產(chǎn)權(quán)的概念、特征，醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的概念、種類及實施保護(hù)的意義；
2 、掌握專利的概念、特征及藥品專利的類型；
3 、熟悉專利的申請、代理及授予專利權(quán)的條件；
4 、熟悉商標(biāo)的概念、商標(biāo)權(quán)的主體、客體和內(nèi)容，注冊商標(biāo)的申請、轉(zhuǎn)讓、使用許可和專用權(quán)的保護(hù)等；
5 、了解著作權(quán)及其主體、歸屬、客體，著作權(quán)的保護(hù)
（二）基本技能與實踐要求
藥事管理學(xué)是一門與藥學(xué)實踐密切結(jié)合的軟科學(xué)，要求學(xué)生初步掌握常用藥事管理調(diào)查研究方法，掌握分析和判斷藥學(xué)實踐領(lǐng)域具體事件的思維和能力，以及收集和整理本學(xué)科資料、口頭和書面交流本學(xué)科知識的技能。
1 、藥事管理調(diào)查研究方法： 見《藥事管理研究方法》教學(xué)大綱
2 、藥學(xué)實踐現(xiàn)象的收集、分析和判斷：
（ 1 ）掌握使用常用網(wǎng)絡(luò)及文獻(xiàn)檢索工具，查閱藥學(xué)實踐領(lǐng)域的事件，進(jìn)行動態(tài)追蹤的技能；
（ 2 ）掌握結(jié)合藥事管理學(xué)理論知識，分析和判斷藥學(xué)實踐領(lǐng)域的事件發(fā)生原因、性質(zhì)、預(yù)期后果的技能，并能提出初步措施建議。
3 、藥事管理學(xué)科知識的書面和口頭交流：
通過調(diào)查研究論文、藥學(xué)實踐現(xiàn)象分析的報告和答辯，掌握書面交流和口頭交流技能；
（三）專業(yè)英語要求
通過本課程學(xué)習(xí)，學(xué)生應(yīng)能夠熟練查閱藥學(xué)實踐方面的專業(yè)英語文獻(xiàn)，掌握藥學(xué)實踐領(lǐng)域常用的專業(yè)英語詞匯（雙語教學(xué) 16 學(xué)時）
（二）基本技能與實踐要求
    藥事管理學(xué)是一門軟科學(xué)，要求學(xué)生初步掌握常用社會科學(xué)研究方法，以及收集和整理本學(xué)科資料、口頭和書面交流本學(xué)科知識的技能
1、研究課題設(shè)計（3學(xué)時）：
熟悉形成研究問題、確立研究目的、設(shè)計研究框架、確定研究方法的方法和技能。
2、研究方法（3學(xué)時）
（1）調(diào)查研究方法：掌握確定研究總體與樣本、設(shè)計調(diào)查表或調(diào)查問卷、實施社會調(diào)查、統(tǒng)計、分析調(diào)查結(jié)果的方法和技能。
    （2）內(nèi)容分析方法：掌握確定研究范圍、收集研究資料、研究資料整理與分析的方法與技能。
3、研究報告撰寫與陳述（3學(xué)時）
了解研究報告的格式，熟悉分析研究結(jié)果、撰寫研究報告、進(jìn)行研究報告陳述與交流的方法和技能。
（三）專業(yè)英語要求  通過本課程學(xué)習(xí)，學(xué)生應(yīng)能夠熟練查閱藥學(xué)實踐方面的專業(yè)英語文獻(xiàn)，掌握藥品監(jiān)督管理常用的英語詞匯（雙語教學(xué)9學(xué)時）藥事管理學(xué) ( 第四版 ). 吳蓬，楊世民主編 . 人民衛(wèi)生出版社 ,2007 年 .※主要參考資料
1 、楊世民主編 . 藥事管理學(xué) . 第三版 . 北京 : 中國醫(yī)藥科技出版社 .2008.
2 、國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試指南 - 藥事管理與法規(guī) . 北京 : 中國醫(yī)藥科技出版社 .2008
3 、其它資料：根據(jù)國內(nèi)藥事管理動態(tài)及教學(xué)需要隨時補(bǔ)充，請查閱公共郵箱及網(wǎng)站