2014年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱--藥事管理與法規(guī)大綱現已公布，2014年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為2014年10月19、20日，醫(yī)學全在線搜集整理2014年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱--藥事管理與法規(guī)大綱供考生學習下載，祝廣大考生順利通過2014執(zhí)業(yè)藥師考試。
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內容分為藥事管理相關知識和藥事管理法規(guī)兩個大單元。其中的細目與要點：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動直接相關的具體內容，納入考試的范圍。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內容以本考試大綱為準。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構在當年考試的6個月之前予以公布。
一、藥事管理相關知識
（一)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家藥品安全規(guī)劃
1.中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案
（1)基本原則、總體目標
（2)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內容 （3)藥品供應保障體系的要求和內容 （4)實施方案中五項重點改革的主要內容 （5)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制 2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關配套文件
（1)基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定 （2)基本藥物零售指導價格的規(guī)定 （3)改革藥品價格形成機制的主要內容 （4)基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定
3.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃
（1)發(fā)展目標 （2)主要任務 （3)保障措施
（二)藥事管理體制
1.藥品監(jiān)督管理機構
（1)國家藥品監(jiān)督管理部門的職責 （2)藥品監(jiān)督管理其他相關管理部門的職責 2.藥品技術監(jiān)督管理機 構
中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責
（三)藥品質量及其監(jiān)督檢驗
1.藥品的質量特性 （1)藥品及其質量特性 （2)藥品的特殊性
2.藥品質量管理規(guī)范和藥品質量監(jiān)督檢驗
（1)藥品質量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍 （2)藥品質量監(jiān)督檢驗的性質、類型
3藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂)
（1)新版GMP的主要特點
（2)藥品生產質量管理的基本要求 （3)藥品批次劃分原則
（4)貫徹實施新版GMP的有關規(guī)定 4.藥品標準
（1)國家藥品標準及分類 （2)藥品標準的管理
5.國家藥品編碼
（1)國家藥品編碼及其適用范圍 （2)編制原則及分類
