藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識(shí)和藥事管理法規(guī)兩個(gè)大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn)：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。 

藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國(guó)家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個(gè)月之前予以公布。 

一、藥事管理相關(guān)知識(shí)  

（一)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家藥品安全規(guī)劃 

1.中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)和近期重點(diǎn)實(shí)施方案 

（1)基本原則、總體目標(biāo) 

（2)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容 （3)藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容 （4)實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容 （5)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制 2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件 

（1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定 （2)基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定 （3)改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容 （4)基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定 

3.國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃 

（1)發(fā)展目標(biāo) （2)主要任務(wù) （3)保障措施 

（二)藥事管理體制 

1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 

（1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé) （2)藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門(mén)的職責(zé) 2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī) 構(gòu) 

中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé) 

（三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) 

1.藥品的質(zhì)量特性 （1)藥品及其質(zhì)量特性 （2)藥品的特殊性 

2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 

（1)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱(chēng)、制定目的和適用范圍 （2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類(lèi)型   

3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂) 

（1)新版GMP的主要特點(diǎn) 

（2)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求 （3)藥品批次劃分原則 

（4)貫徹實(shí)施新版GMP的有關(guān)規(guī)定 4.藥品標(biāo)準(zhǔn) 

（1)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類(lèi) （2)藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理 

5.國(guó)家藥品編碼 

（1)國(guó)家藥品編碼及其適用范圍 （2)編制原則及分類(lèi)